近日，由湖南省中医药研究院牵头制定的团体标准《35种湖南道地药材商品规格等级标准》（首批8项）在省中医药和中西医结合学会顺利通过技术审查。

这是继今年湖南发布《中医药—茯苓》ISO国际标准，编制出台《湖南省中药材全产业链标准体系》后，推动湖南中医药产业高质量发展的又一重要举措。

湖南为何持续发力中药材标准体系建设？系列中药材标准的发布将带来哪些影响？政协融媒记者采访了有关专家。

加快制定中药材国际标准

2022年5月，国际标准化组织（ISO）发布了《中医药—青风藤》国际标准。该标准由中国工程院院士、湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟主席刘良率团队，与省政协委员吴飞驰所在的湖南正清制药集团共同研究制定，是湖南首个中药材ISO标准。

今年9月，湖南制定了第二个ISO国际标准《中医药—茯苓》。这两个中药材ISO标准的制定，是湖南中医药标准化建设发展历程中的重要突破，对进一步提升湘药品牌、促进中药海外传播意义重大。

近年来，我国形成了中医药国家标准、行业标准、地方标准、团体标准以及中医药国际标准的标准体系格局。省政协委员、省中药材产业协会理事长曾建国认为，中药要走向国际化，从新药注册的角度来看，中药材的ISO国际级认证十分具有价值。

在省中医药研究院中药研究所所长张水寒看来，ISO国际标准是湖南中药材与国际接轨，实现国际中药材品质互认互通的重要凭证。目前湖南正在制定吴茱萸、黄精、厚朴等ISO国际标准，但还远远满足不了湖南中药材“出海”的需求。

张水寒认为，应积极推进中医药标准化工作，明确中医药标准内容、准入规则和制度，规范中医药技术和服务；加强中药材标准研究，促进药材重金属、农药残留标准与国际接轨，主导“湘九味”药材国际标准制定，推动湘产中药材走入国际市场。

逐步形成有序发展制度环境

作为《35种湖南道地药材商品规格等级标准》首批8项（编制通则、常吴萸、慈利杜仲、靖州茯苓、龙牙百合、龙山百合、湘黄精、湘玉竹）团体标准的评审专家，省政协委员、国家中药材产业技术体系专家、湖南中医药大学药学院副院长童巧珍说，明确中医药标准内容、准入规则和制度，对规范中医药技术和服务，健全湖南中医药标准体系，助推中医药高质量发展有重要意义。

童巧珍介绍，目前湖南正在持续完善省内中医药标准体系建设，省市场监督管理局在中药材生产和中医临床诊疗服务方面发布中医药地方标准181项；省药品监督管理局发布《湖南省中药饮片炮制规范》（2021年版），正在修订《中药材标准》。

与此同时，由社会团体组织成立技术标准化委员会，制定原创性、高质量标准，由省中药材产业协会发布的中药材团体标准59项，由省中医药和中西医结合学会发布35个湘产道地药材和76个中药饮片商品规格等级标准，以及若干个中医诊疗和服务标准。

为什么要加快中医药标准化进程？童巧珍认为，这是产业发展的迫切需求，符合中医药产业布局，也是品牌培育的必经之路。

“湖南中药资源4667种，位居全国第四、中部第一，但中医药工业经济发展位居全国第十，资源优势没有转化为经济优势。”童巧珍介绍，近年来，随着我国标准化战略的实施，标准体系建设日趋完善，逐渐形成“强制性标准守底线、推荐性标准保基本、行业标准补遗漏、团体标准搞创新、企业标准强质量”的格局思路。2024年，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，优化中医药标准体系总体布局，从国家全局视野加快中医药标准化建设。

童巧珍认为，通过制定标准，明确市场的准入领域、准入条件、准入程序以及管理监督方法，从而形成中医药健康有序发展所依托的制度环境，为“湘九味”“湘药”品牌发展提供良好的外部环境。

加强全产业链标准体系研究

10月28日，由省中药材产业协会牵头立项的“湖南省中药材全产业链标准体系研究”项目通过省市场监督管理局、省农业标准化技术委员会验收，下一步将推动省市场监督管理局、省农业农村厅共同发布落实体系规划。

曾建国介绍，该项目首次系统梳理了湖南中药材全产业链标准，确定了标准分级制定的构建思路，以及标准的重点领域和建设方向；研究编制了《湖南省中药材全产业链标准体系》，分为通用基础、种子种苗、生产、原料质量、产品加工与质量、管理服务等6个分体系标准。该成果填补了湖南中药材标准体系建设的空白，为未来全省中药材全产业链地方标准的立项（包括修制定、整合与废标）提供指南，确保能有效建标，力争10年内推动建成湖南省中药材全产业链标准体系。

在曾建国看来，推动中药材产业发展必须置于大健康应用场景中，“药品是最重要的应用场景，其余包括植物提取物、食品与保健食品、日化与化妆品、农业投入品等都是中药材的应用场景，必须进行分类管理。”

作为湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟中药材合作中心主任，曾建国介绍，2024年，中心以“湘九味”“赣十味”“粤八味”特色药材省级公用品牌与湘赣粤大“南药”跨区域品牌为抓手，推动制定“南药”系列品牌标准，形成“南药”品牌矩阵，并通过适时加强与广西、福建、海南等省区中药材产业协会的联系，共同构建大区域“南药”品牌体系。

“我们在制定‘中药材分类管理’规范，提质药品与衍生产品分类规管。”曾建国说，为保障中药材种子种苗知识产权，打破中药材种业发展瓶颈，正在持续推动湖南关于中药材的法规条例起草工作。

文 | 政协融媒记者 黄璐