不断改进、推陈出新的国产医疗器械正在追赶国外先进产品。资料图

“人工血管全国紧缺，目前没有国产替代品，医生为了病人治疗经常要‘抢货’。”株洲市政协委员、株洲市中心医院副院长李文灿明显感觉到，近两年，这种心血管外科的必备材料在临床上的紧缺现象越发突出。

小到人工血管、各种手术缝合线，大到起搏器、ECMO（体外膜肺氧合）等高端设备，再到生命科学科研试剂耗材，疫情之下，部分医疗耗材与设备高度依赖进口的现状引起广泛关注。

医疗器械实现国产化的关键何在？如何突破“卡脖子”现象？政协融媒记者就此采访了相关政协委员和业内人士。

高度依赖进口的耗材与设备

大约从2020年下半年开始，李文灿和同事们感受到了人工血管的供应紧张。

人工血管主要用于主动脉夹层和主动脉瘤患者，主动脉相关的疾病通常来势非常凶险，如急性主动脉夹层的患者，血管随时会有破裂致命的风险，需要尽快进行手术。

株洲市中心医院心胸血管科每年要用至少上百根人工血管，近两年医生们要通过各种渠道，想办法为病人找人工血管。“有时确实没办法，只能让病人转院，目前全国都存在这个问题。”李文灿说。

掌握着中国九成人工血管市场供应的，分别是德国企业迈柯唯和日本企业泰尔茂，中国目前没有可替代的国产品牌。据媒体报道，因工厂搬迁、供应商生变等原因，两个行业龙头产量都受到影响。疫情加剧了物流难度，一些跨地区货品的调配也变得更加困难。

在心血管科，高度依赖进口的耗材与设备还有很多。李文灿告诉记者：“如果这些产品的供应出现问题，许多病人的治疗可能就没有保障了。”

与李文灿有着类似担忧的，还有省政协副主席、南华大学校长张灼华。身为知名医学遗传学专家，张灼华和团队在实验中所需的试剂和消耗品大部分需要进口，需时较长，影响科研产出。“高纯度的化学试剂国内很难生产，我们常常为某一个试剂苦等数月。”张灼华介绍。

“我国每年对生命科学研究试剂和医学领域消耗品的使用量超过50亿美元，其中约90%依赖进口。”2019年全国两会上，作为全国人大代表的张灼华在建议案《关于尽快建立科学试剂和耗材研发生产体系的建议》中提出，这是我国科研体系中的一个重大不足，可能演变成另外一种“卡脖子”，其影响将不亚于芯片问题，“如果国外在科学试剂耗材上突然对中国断供，我们怎么办？”

国产化器械和耗材正在追赶

医疗器械及科研试剂“卡脖子”问题，其实早已引起中国医疗界和医学研究界的广泛关注。近十年，中国医疗器械行业发展较为迅速，尤其是新冠肺炎疫情以来，医械行业国产替代的呼声越来越高。

6月22日，省政协常委、省人民医院常务副院长向华刚刚结束完一场医疗设备招标，包括CT、核磁等高端设备，大部分来自国产。

“目前介入医疗中的器械还是以进口为主，但国产比例在逐渐提高。”身兼湖南省临床介入临床医学研究中心主任的向华认为，现在中国医疗器械产业发展迅速，问题在于高端产品相对欠缺。

“国产器械研发起步偏晚，整体上跟进口品质还是有一定差距，更多医生愿意选择进口产品，因为性能更加稳定。”李文灿告诉记者，这几年随着国产医疗器械不断改进、推陈出新，很多类别的产品已经能赶上进口了。

“一些常规手术器械以及各种吻合器，国产品质和进口的差距已经不是很大。”李文灿表示，但一些特殊手术器械跟进口还是有差距，比如做冠脉搭桥的精密手术器械等。

科学试剂领域也存在相似情况。张灼华告诉记者，其实美国一些大型公司销售的很多试剂都是“中国制造”，但他们有非常严格的质控系统以保证质量。他直言：“国内也有很多试剂公司，但最大的缺点是鱼龙混杂、质量不过关。”

无论是出于多年使用习惯，还是对国产器械的不信任感，对于很多医生来说，接受国产医疗器械，还需要时间。

李文灿乐于看到医疗设备和耗材国产化，因为能更加便捷地服务病人，“安全是第一前提，要用得放心，用在病人身上不能出问题，质量要好，价格要合理，让病人更能接受”。

“动脉瘤介入栓塞治疗中常用的弹簧圈，进口的一个1万多元，现在国产的效果也不错，大约是6000多元。”向华对医疗器械国产替代的前景较为乐观，他平时会鼓励医生多尝试国产器械，因为不论从壮大民族工业、令患者受益，还是激发原创力、贴近国内临床应用等各方面来看，医疗器械国产化都是一条必经之路。

医疗器械研发需基础科学支撑

从模仿到改良，再到创新，不断缩小与发达国家的差距，并在部分领域实现了国产崛起和进口替代，这是中国医疗器械产业近年来的发展路径。

“从目前结果来看，站在巨人的肩膀上，这是一条比较高效的发展道路。”在湖南埃普特医疗器械有限公司研发总监颜世平看来，近十几年，中国医疗器械产业实现了从零开始的高速发展，尤其是疫情之后，医疗器械成为资本关注的热点领域。

在国内介入医疗器械高质耗材领域具有领先优势的埃普特公司，是国家级重点专精特新“小巨人”企业。颜世平坦言，在高端医疗器械国产化的过程中，产品做到一定程度后，关键难度在于基础技术，包括材料、工艺和设备，“我们使用的一些高端原材料还依赖于从美、法等国进口”。

“研发一个产品，三五年或十年可能实现，但其相关的材料、设备、合成工艺可能需要很长时间沉淀，这是基础科学的问题。”颜世平举例，埃普特最近突破了一项镍钛合金材料和不锈钢材料对接的基础工艺。这个项目做了10年，到第11个年头才突破。

“目前尽管介入支架实现了国产化，但原材料依然需要进口，部分国产相关原材料还达不到临床所需要求。”向华告诉记者。

“为什么以色列那么小的一个国家，会成为世界第二大医疗器械供应国？有那么多的医疗器械创新？”颜世平告诉记者，原因在于以色列较早就建立了一套机制，从资金、工程技术、临床三方面促成医疗器械的创新与产业化，简言之，市场驱动、国家引导。

通过医工结合，研发具有中国自主知识产权的高性能医疗器械产品，近年来尽管已经成为共识，但在探索过程中仍然存在不少瓶颈。“我在相关学习培训中了解到，以色列的医生、企业经常在一起进行头脑风暴。”在颜世平看来，中国医生太辛苦了，大部分人难有时间搞科研创新，医院相关机制也不够。

向华对于医疗器械创新很有兴趣，他近年来参与了多个医疗器械研发项目，“好几个都在临床试验阶段，希望能有好的结果”。

“中国医疗器械产业任重道远，特别是高端医疗器械，需要长时间沉淀、多领域合作才能收获成果，我们需要不断创新，也需要有耐心和定力。”颜世平说。

政协融媒记者 刘敏婕